【前景广阔】浅谈医疗检验室自动流水线

自动流水线为高通量实验室节省时间，进而减少成本，增加利润。随着医院检验科的快速发展，样本量随之增加，过去的检验科的人手渐渐变得供不应求，自动化流水线应运而生。据前瞻产业研究院了解到，过去检验样本花费时间最大的环节是在“样本前处理”，而现在使用自动化流水线可以大幅度的缩短这一环节使用的时间，而使得整体时间得到节省。

自动流水线还可以减少医院人员接触病人的生物污染。据前瞻产业研究院了解到，自动流水线的作业的主要环节为：自动扫码、样本分拣、离心、脱盖、分析、加盖、存储、传输结果、确认和样本复检等环节。而使用自动流水线可以使医护人员少抽每位患者1-2管血，原因是样本检测周转时间提升1.5个小时，医护人员因此可以减少4个人，因此可以将生物污染风险降至最低。

自动流水线的形成是社会分工自然选择。现在的中国医疗市场很像90年代的日本，未来将面临劳动力短缺的现象。为了解决医疗劳动力短缺的现象，自动流水线由日本人佐佐木1981年最早提出，在1984年初步建立了自动流水线的雏形，而后在1989年，日本秋田国立医院在日立的帮助下完成了真正自动流水线实验室的概念。而后，在20世纪90年代，欧美市场打开，各大检验巨头开始布局自动流水线领域。借鉴国外的发展，现在的中国的自动流水线正处于蓝海并有望高速发展。

中国是自动流水线最有潜力的市场。据前瞻产业研究院了解到，2016年，全球的自动流水的市场规模大约在70亿美金，2009年-2016年的复合增长率为5%。相比日本、欧洲、美国等发达国家，金钻四国的复合增长率可喜，为13.5%；其中，中国的表现令人惊喜，年复合增长率达到22.6%。

中国的自动流水线市场被国外巨头垄断。据前瞻产业研究院了解到，自动流水线从2009年开始进入中国，到2016年，自动流水线设备保有量有1000台。但是在医院运营的基本都是国外的企业，目前以罗氏和西门子为主导，其次到雅培和贝克曼。究其原因是由于国内的企业从产品、技术以及需求的角度来看，检验科的项目不单单是单个机器的运营，因此国内的小企业的规模导致无法承接医院检验科这样庞大的项目。

三级医院或成为中国自动流水线最重要的市场。本人认为，中国检验市场大部分来自于医院，虽然三级医院的数量较小，但是从创造收入的角度来看，三级医院创造的收入占到全部医院的65%，因此，三级医院的市场并不小。另外，从目前中国自动流水线的规模来看，还无法承接大医院的项目，或许可以换一种方式，从三级医院的生化免疫检验开始做起。现在三级医院的样本量足以支撑中国自动流水线企业的发展。

综上所述，自动流水线为检验科带来能效的提升、成本的降低从而使得利润增大，另外，还给医院人员减少生物的污染，因此是医疗检验科室的福音。并且，参照日本的自动流水线的发展，中国将成为全球最有潜力的自动流水线的市场。但是目前来看，大医院已经被国外的巨头垄断。因此，根据中国发展的现状来看，三级医院将成为中国自动流水线产业发展的最重要的市场。

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实验室自动化系统又称自动化流水线，是指为实现临床实验室内某一个或几个检测系统的功能整合，而将不同的分析仪器与分析前和分析后的相关设备通过硬件和信息网络进行连接的相关设备整合体。主要部件包括样本前处理系统、样本运送系统、样本分析系统、样品保存系统和软件控制系统等。

由于医院临床科室的飞速发展，一方面是检验科标本量翻倍增加，服务对象对结果回报时间要求缩短再短；另一方面实验室的空间受限、人员不够用，已成为制约医院发展的瓶颈。拥有一个科学的、合理化的全实验室自动化体系是大型综合实验室发展的方向，也是大势所趋。

对任何一所临床实验室而言，选择实验室自动化系统前必须结合本实验室的实际需求与现状，符合科室工作人员的日常工作习惯，考虑提升设备处理能力，改进信息系统功能，提升人员素质，进而作出合理科学的决策。

一、自动化实验室的规划

与传统医学实验室相比，自动化实验室在自动化、智能化程度上大大提高，在实验室设计方面也有了更高要求，但在实验室规划设计方面的缺陷往往会造成仪器效能不能完全发挥，不能做到真正意义上的检测全过程自动化。首先，自动化实验室设计方案的提出应参考国家发布的各种标准，如《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等，对实验室水电、照度、噪音、通讯接口等各个细节要做到提前规划。此外，自动化实验室规划设计不仅仅是相关设备的摆放，更重要的是对工作流程的规范与改进，设计中应充分考虑人员、标本、医疗废物、清洁物品进出实验室流程。

二、自动化系统的选择与实验室整合

目前市面上有3种自动化产品组合（如下）可供选择：

1. IVD厂商提供拥有完全自主产权的自动化系统，连接自主品牌分析仪器。涵盖样本分析前处理、分析中检测、分析后处理和信息化管理，兼容服务整个实验室。

2.以一家IVD厂商提供的自动化系统为主，可硬件兼容其它部分IVD供应商的仪器设备。

3.以自动化轨道供应商为主，连接各IVD厂商提供的仪器设备。

目前国内市场上部分IVD厂商可以通过轨道连接硬件，实现跨平台的物理连接，但是不同厂家仪器与系统软件控制平台的接口无法兼容，如何实现仪器跨平台的数据共享等信息功能往往是仪器整合中的难点。

对于同一厂家的分析仪器，由于通讯标准一致，可以方便地通过中间体软件进行同一管理，如监控标本在每个分析模块上的实时状态。但对于不同品牌仪器，往往仅能设置基本的通讯，甚至没有与中间体软件实现双向通讯，自动化信息化的实际作用就大打折扣。

而对于由不同厂家通过收购而整合成单一品牌的厂家而言，因原有设备的设计理念不同，管理样本的方式同样存在着差异，实际上仍是不同的操作体系。收购整合后各仪器虽然在同一条自动化流水线上连接，弥补了检测菜单不全的缺点，但也引入新的问题，例如，样本在自动化流水线轨道上为单管运输，在检测仪器上为样本架运输，样本管理方式的不同，使得在上机检测前额外增加了转移样本的步骤，造成整体速度的无法匹配，成为整条流水线的瓶颈。

三、不合格样本分选问题

为保证检测质量，自动化系统应对溶血、脂血样本有自动识别功能，不同厂家通过化学测试和物理方法进行不合格标本识别，化学方法需要购买相关试剂，这样对标本溶血、脂血程度的判定才更为精准，但它存在检测成本和时间增加的问题。物理方法可对标本性状进行初步判断，罗氏公司前处理系统通过数码照相系统判别异常标本，对可疑标本给予警告，

物理方法检测相对简单且无成本增加。如不采用化学方法检测，异常标本识别就处于无序状态，只有在对结果影响较大时才能发现。

四、信息化建设问题

实验室信息系统是临床实验室运作的重要部分。最初建立用来收集、记录、显示、组织和存档实验室结果，通常关注在产生适当实验室财务管理信息上。尽管通用的信息技术以越来越快的发展速度在前进，但是实验室LIS并没有得到相应的发展。

自动化流水线配备的中间体软件作为实验室LIS的有效补充，使得实验室结果的形式不只局限于数字结果，也可能是文本、图片、或者其他的图像。中间体软件不仅关注在整个检测过程中的检测效率，同时它对样本检测结果的质量。作为能够更好的提升检测效率与保证质量的工具，能实现样本总览、样本追踪、样本存档与查找、质控、自动审核、统计等多种功能。

五、人员问题

综合看来，在自动化程度越高的今天，不是人的要求低了，而是人的要求更高了。要求检测人员对于检测技术与检测原理以及临床相关知识的了解要非常的清楚，才能把确认相应的检测结果是准确的。在自动化流水作业中，某一环节出现问题就可能对整个自动化系统检测造成影响，因此需要操作人员具有高度的责任心和较强的专业技术水平。自动化系统涉及检测项目较多，每天需要装填试剂、耗材的数量非常大，检测仪器、相关配套设施维护保养也需要耗费大量精力。这不仅要求实验室要有相应管理制度和SOP，保证科室工作的有效进行。

考虑到科室不断发展和变化，还可以通过相应的培训与学习，对科室现有工作量及流程进行分析，结合5s,lean的理念，帮助实验室了解TAT，流程瓶颈等关键问题，帮助实验室平衡工作量，减轻工作压力，提升科室管理水平，达到优化目的。

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