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18年延续注册，这些IVD产品的行标你执行了吗？
根据《医疗器械监督管理条例》规定，“医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”而如果医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的，将不予延续注册。 本文为18年申请延续注册的医疗器械产品收集了这五年修订和发布的标准（包括强制性标准、推荐性标准和技术指导原则，标准实施日期为18年6月以前），谨供参考。
IVD篇
1 用于病毒/病菌/支原体/衣原体检测
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013）
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T1247-2014
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T1248-2014
丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法） YY/T1215-2013
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则（2015）
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） YY/T1259-2015
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） YY/T1260-2015
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013）
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013）
人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法） YY/T 1514-2017
人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒YY/T1515-2017
人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） YY/T 1526-2017
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2013）
风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒） YY/T1235-2014
巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）YY/T1236-2014
弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)（酶联免疫法） YY/T1237-2014
肺炎支原体抗体检测试剂盒 YY/T1225-2014
人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒） YY/T1226-2014
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册技术审查指导原则（2015）
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015）
解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒 YY/T1256-2015
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）YY/T 1423-2016
沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法） YY/T 1424-2016
甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法） YY/T 1443-2016
甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法） YY/T 1462-2016
单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒） YY/T1482-2016
单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒） YY/T1483-2016
EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒 YY/T 1517-2017
2 用于酶检测
α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法）YY/T 1194-2011
肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
肌酸激酶测定试剂（盒） YY/T1243-2014
肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法） YY/T1220-2013
碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法） YY/T1234-2014
丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法） YY/T1197-2013
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法） YY/T1198-2013
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法） YY/T1232-2014
乳酸脱氢酶测定试剂（盒） YY/T1241-2014
乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016）
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒） YY/T1242-2014
神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒 YY/T1262-2015
抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T1458-2016
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法） YY/T 1524-2017
3 配套仪器使用试剂
流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013）
血液分析仪用试剂第1部分清洗液YY/T0456.1-2014
血液分析仪用试剂第2部分：溶血剂 YY/T0456.2-2014
血液分析仪用试剂第3部分：稀释液 YY/T0456.3-2014
血液分析仪用试剂第4部分有核红细胞检测试剂 YY/T0456.4-2014
血液分析仪用试剂第5部分网织红细胞检测试剂 YY/T0456.5-2014
时间分辨荧光免疫检测系统第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒） YY/T1304.2-2015
生化分析用校准物 YY/T1549-2017
尿液有形成分分析仪用控制物质 YY/T1530-2017
4 用于激素检测
促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） YY/T 1193-2011
促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T1213-2013
人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） YY/T 1192-2011
人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T1214-2013
人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒 YY/T1257-2015
促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T1217-2013
促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒YY/T1218-2013
促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016）
总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒YY/T1223-2014
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则（2015）
泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》 YY/T 1516-2017
5 用于基因检测
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则
膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法） YY/T1224-2014
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015）
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017）
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017）
HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） YY/T1261-2015
人类基因原位杂交检测试剂盒 YY/T1459-2016
α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒 YY/T 1527-2017
6 用于特殊蛋白检测
C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
C反应蛋白测定试剂盒 YY/T 1513-2017
C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒 YY/T1518-2017
缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
缺血修饰白蛋白测定试剂（盒） YY/T1461-2016
甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒 YY/T1216-2013
心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法） YY/T1221-2013
心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法) YY/T1233-2014
白蛋白测定试剂（盒） YY/T1228-2014
白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016）
游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒 YY/T1249-2014
糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016）
β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016）
脂蛋白（a）测定试剂盒 YY/T 1448-2016
载脂蛋白A-I测定试剂（盒） YY/T 1450-2016
载脂蛋白B测定试剂盒 YY/T 1421-2016
β2-微球蛋白定量检测试剂（盒） YY/T 1442-2016
铁蛋白定量检测试剂（盒） YY/T1456-2016
血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） YY/T 1422-2016
肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）YY/T1528-2017
7 用于元素/简单化合物的检测
氯测定试剂盒（酶法） YY/T1196-2013
钾测定试剂盒(酶法） YY/T1202-2013
钠测定试剂盒(酶法） YY/T1203-2013
钙测定试剂（盒） YY/T1229-2014
二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） YY/T 1523-2017
8 用于酯类、糖、氨基酸检测
甘油三酯测定试剂盒（酶法） YY/T1199-2013
甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016）
葡萄糖测定试剂盒(酶法）YY/T1200-2013
总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 YY/T1222-2014
同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）YY/T1258-2015
脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）YY/T 1451-2016
9 用于其它生理指标检测
尿素测定试剂盒(酶偶联监测法） YY/T1201-2013
尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法) YY/T1207-2013
总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法） YY/T1204-2013
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） YY/T1205-2013
总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法） YY/T1206-2013
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）YY/T1253-2015
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）YY/T1254-2015
胱抑素C测定试剂（盒） YY/T1230-2014
肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法） YY/T1231-2014
胰岛素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T1250-2014
唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016）
总IgE定量标记免疫分析试剂盒YY/T1252-2015
总蛋白测定试剂盒 YY/T1444-2016
10 其他
抗菌剂药敏纸片 YY/T1191-2011
尿液分析试纸条 YY/T0478-2011
尿液分析质控物 YY/T0501-2014
药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014）
RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体） YY/T1238-2014
D-二聚体定量检测试剂（盒） YY/T1240-2014
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法） YY/T1255-2015
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） YY/T1525-2017
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