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2017中国辅助生殖趋势
根据中国人口协会、国家计生委发布的数据显示，中国育龄夫妇的不孕不育率 从20年前的2.5%-3%攀升到近年12%-15%左右，患者人数超过5000万。5000万患 者中女性占50%，男性占40%，夫妇双方共同原因占10%。随着环境污染、生育年 龄推迟、生活压力等原因，不孕夫妇人数还在不断增加。 造成不孕不育的原因包括：由排卵原因导致的不孕约占25%-30%，由盆腔原 因导致的不孕约占30%-40%，由男性原因导致的不孕约占25%-30%（包括遗传性 疾病、内分泌功能障碍、生殖器官感染、性功能障碍等），由免疫原因导致的不孕 约占10%-20%，由生殖道或器官发育异常原因导致的不孕约占0.1%，由不明原因 导致的不孕约占10%-20%。
我国不孕不育人口的性别组成
我国不孕不育人群的主要原因
治疗不孕不育的主要方法有药物治 疗、手术治疗以及辅助生殖治疗，其中辅助生殖是治疗不孕不育的重要手段之一， 相比另外两种治疗方法有更高的怀孕率。辅助生殖技术的主要范畴包括人工授精 （AI）和体外受精-胚胎移植（IVF-ET）及其衍生技术两大类，临床数据统计显 示，不育患者中至少有20%的夫妇，必须借助辅助生殖才能实现生育。
不孕不育主要诊治方法
不孕不育各诊疗方法怀孕率对比
人工授精（AI）包括夫精人工授精（AIH）和供精人工授精（AID）。体外授精-胚胎移 植（IVF-ET）是指从人体取出配子，在体外条件下受精形成胚胎，移植入子宫腔着 床发育成胎儿的技术，又称试管婴儿技术。目前，中国试管婴儿技术多处于一代 （即体外授精-胚胎移植，IVF-ET）和二代（卵细胞浆内单精子注射，ICSI）阶 段，也有部分机构研究开展三代技术（植入前胚胎遗传学诊断，PGS/PGD）。
辅助生殖的技术分类
可以说辅助生殖是不孕不育治疗的终极手段，经过常规药物和手术治疗没有取 得效果，都有可能通过辅助生殖技术来实现治疗。目前我国的辅助生殖技术已经很 成熟，成功率能达到60%左右，在全球排在前列。
辅助生殖的诊疗过程
2015年10月全面放开二孩政策将对我国的生育率有推动的作用，辅助生殖市场将加速扩容。近期的人口普查数据显示，我国的育龄妇女的生育率处于较低水 平。新中国成立以来我国的生育政策是逐渐趋严到近期逐步放松的演变过程，从70 年代起推行计划生育政策，80-90年代严格执行；进入2000年以后计划生育政策有 所松动，2001年施行双独二孩（2011年双独二孩全面放开），2013年施行单独二 孩，再到2015年底全面放开二孩政策，可以看出国家政策的逐步宽松。
经过30年的计划生育政策，导致我国生育率急剧下降。执行计划生育政策期间，人口出生率从1987年的2.33%最低下降至2010年的1.19%，降幅接近一 半。最新的人口普查数据显示，2010-2015年我国的生育率为1.55（世界排名 186/224），远低于全球2.5的平均水平，因此放开二孩政策十分迫切。从我国历史 出生率来看，在1985年至1990年间，中国的出生人数从上世纪80年代初的每年 2000万迅速攀升到2400万—2500万，形成了一个长达6年左右的出生高峰，目前这 些人正进入生育年段，叠加二孩政策有望提高我国生育水平。
2010-2015年全球部分国家生育率比较
根据卫生统计数据，从15-44岁育龄妇女的二孩生育率可以看出，不同年龄段 的育龄妇女二孩生育积极性都有所提升，而且20-29岁年龄段的妇女二孩生育率提 升更为明显，说明年轻一代对计划生育的观念不如上一辈那样强烈，全面二孩将会 持续传导，逐步改变我国当前过低的生育状况。预计二孩放开后每年将会新增 300-500万的新生儿，随着生育率的提升，尤其是高龄产妇的增加，辅助生殖市场 也将会迎来加速发展的势头。
我国二孩以及二孩以上生育率有提升的趋势
不同年龄段育龄妇女的二孩生育率变化情况
目前辅助生殖（IUI、ART）已经成为发达国家治疗不孕不育的主要手段，在 欧洲、美国应用比例达到70-90%，我国应用辅助生殖的比例也在逐步增加，2015 年这一比例达到52%（IUI、ART），这与我国相对保守的治疗态度有关。但辅助 生殖相比其他治疗手段，妊娠率是显著提升的（可以达到60%以上），可以判断辅 助生殖的应用比例还会逐步上升。
采用不同生殖治疗手段的生殖专家百分比
根据辅助生殖全球范围内调查数据显示，在西班牙、意大利、日本分别只有 16%、20%、25%的35岁以下女性进行了ART手术，而我国53%的ART手术的对象 为35岁以下妇女，这与我国普遍生育年龄低于发达国家有关。我国80年代末的婴儿 潮到现在正好30岁左右，意味着我国将迎来一波生育高峰。那一波婴儿潮较平常增 加15-20%的婴儿数量，再叠加二孩政策，预计我国近几年婴儿的出生率将提高20- 25%，意味着增加婴儿数量在300-500万人左右。
各国生殖专家所报告的不同年龄组患者比例
国际辅助生育技术监控委员会的研究显示，在1990年时，全球还只有大约9.5 万名试管婴儿，但是到2000年已增加到接近100万，到2007年则增加到250万人。 从2007年到2013年，试管婴儿技术又为全世界增添了约250万人，到2016年 底全球试管婴儿数量达到700万人。这也说明，以试管婴儿为代表的体外授精技术 已经成为不育治疗的主流选择。
2016年3月，据国家卫计委副主任马晓伟表述，截止2015年底，中国经批准开 展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构达到432所，年均完成70万个周 期的辅助生殖治疗。根据公开资料，预计采用试管婴儿的比例和人工授精的比例是 2:1，意味着有45万个周期的试管婴儿，25万个周期的人工授精。试管婴儿平均需 要2个周期，每个周期的治疗费用大概是3万元；人工授精平均需要3个周期，每个 周期治疗费用大约是5000元。根据试管婴儿和人工授精测算，预计目前我国辅助生 殖市场规模约为150亿元。
全球累计出生的试管婴儿数量
我国辅助生殖市场规模预测
我国医院试管婴儿的费用构成
我国辅助生殖市场的划分
以上数据来源：公开资料整理
本文转载于：CY315
根据辅助生殖的费用构成测算，辅助生殖药物的市场规模在60亿元左右，但实际上很多辅助生殖药物还可以脱离辅助生殖周期单独给不孕不育症患者使用，例如 促卵泡激素、绒促性素、克罗米酚等，用于诱导孕妇排卵，另外普通孕妇在怀孕后 也可能使用黄体支持药物进行保胎。所以实际市场份额会比60亿元大，但主要应用还是在辅助生殖领域，因此预计实际市场规模在100亿元左右（不考虑瑞林类药物在其他适应症领域的应用）。
昌红科技（股票代码：300151）于2015年收购了科华生物原旗下子公司科华检验医学。收购之后，该公司更名为力因精准医疗，两年的时间，力因公司在辅助生殖领域布局，并以耗材为切入点向辅助生殖领域渗透。
力因公司辅助生殖类医疗器械均采用无菌独立包装，无菌保证水平（Sterility Assurance Level，简写SAL）依据ISO 11137医疗保健产品灭菌--辐射灭菌的最严要求，达到10-6，即一百万件产品中可能存在活微生物的几率为1。作为医疗器械产品，为了保证产品的安全和有效性，产品需要通过生物相容性测试，该项测试包括三部分：
*ISO 10993-5 毒性测试
（Cytotoxicity）
*ISO 10993-10 致敏性
（Sensitisation）
*ISO 10993-10 皮肤刺激
（Irritation）
在辅助生殖医疗器械领域，力因精准医疗将与一线的辅助生殖医护工作者，并肩协力，实现高品质的辅助生殖医疗耗材的国产化。
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