力因辅助生殖显微操作管

昌红科技（股票代码：300151）于2015年收购了科华生物原旗下子公司科华检验医学。收购之后，该公司更名为力因精准医疗，两年的时间，力因公司在辅助生殖领域布局，并以耗材为切入点向辅助生殖领域渗透。今天，力因公司为您介绍辅助生殖耗材系列之一：辅助生殖显微操作管（分类：6813，医疗器械II类）。

显微操作技术如今已广泛应用于胚胎生物工程，如体细胞核移植、显微受精、胚胎分割和活检技术等。完成这些工作，必须有符合要求的显微操作针，其质量的优劣也直接影响到显微操作的成败。

在辅助生殖领域，该技术需要的相关医疗器械产品主要包括：与配子、胚胎等接触的培养液、卵母细胞采集器、胚胎移植管、辅助生殖显微操作管、培养皿、冷冻载杆等。上述医疗器械几乎是被国外生产商所垄断，例如Vitrolife（瑞典）、William A. COOK（澳大利亚）、RI（英国）、ORIGIO（丹麦）、Wallace（英国）等。国内的生产企业主要有山东威高和力因精准医疗等。力因精准医疗的辅助生殖研发团队，经过技术攻关研究，已经掌握辅助生殖显微操作管的制备技术，希望打破目前国外厂商垄断的局面，使得国内辅助生殖中心不用再依赖昂贵的国外显微操作医疗器械，增加了新的优质选择。产品提供定制化理念，为生殖中心的人类生殖细胞的科研和动物实验等提供便捷服务。

辅助生殖显微操作管选用硼硅酸盐毛细玻璃管为原料，经过拉针、断针、磨针、拔尖和烧烤等工序加工完成。通常选用的仪器设备包括：拉针仪、煅针仪、磨针仪等。

部分加工工艺及制作设备见图示

依据国家食品药品监督管理总局（CFDA）的医疗器械分类目录界定，辅助生殖显微操作管的分类编码为：6813，为II类医疗器械，产品单独包装于聚丙烯保护壳中。依据在辅助生殖显微操作中的适用范围不同划分为：

1、剥卵针：用于清除卵母细胞周围的颗粒细胞；

2、持卵针：用于在卵胞浆内单精子显微注射和其它显微操作过程中固定卵细胞、胚胎或囊胚等；

3、胞浆内注射针：用于吸取并将精子或未成熟的精细胞注射入卵胞浆内；

4、辅助孵化针：用于将酸性溶液注入卵膜之上，从而在卵膜上制造一个裂口来辅助孵化或是胚胎活检；

5、机械打孔针：用于在卵母细胞的卵膜上机械地划开一个裂口，从而辅助孵化或是胚胎活检；

6、极体活检针：用于从人类卵母细胞和胚胎中移除极体来进行种植前基因诊断；

7、卵裂球活检针：用于从胚胎中移取卵裂球来做种植前基因诊断。

为了便于区分不同辅助生殖显微操作管，力因公司将独立包装的聚丙烯保护壳用不同的颜色进行划分标识

力因公司辅助生殖类医疗器械均采用无菌独立包装，无菌保证水平（Sterility Assurance Level，简写SAL）依据ISO 11137医疗保健产品灭菌--辐射灭菌的最严要求，达到10-6，即一百万件产品中可能存在活微生物的几率为1。作为医疗器械产品，为了保证产品的安全和有效性，产品需要通过生物相容性测试，该项测试包括三部分：

*ISO 10993-5  毒性测试（Cytotoxicity）

*ISO 10993-10 致敏性（Sensitisation）

*ISO 10993-10 皮肤刺激（Irritation）

力因公司的辅助生殖显微操作管成功通过了上述测试

在辅助生殖医疗器械领域，力因精准医疗将与一线的辅助生殖医护工作者，并肩协力，实现高品质的辅助生殖医疗耗材的国产化。

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